El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio una opinión favorable para la comercialización de la vacuna monovalente contra el virus SARS-CoV-2 de la farmacéutica Moderna.
Se trata del primer paso en el proceso de transición del uso de emergencia al registro sanitario de la vacuna. En caso de que la vacuna monovalente complete exitosamente todas las etapas, se permitirá su comercialización en el mercado nacional.
Sin embargo, el Comité dio una opinión no favorable a la vacuna bivalente elaborada por este laboratorio.
En un comunicado, señaló que el CMN evaluó la información técnica y científica proporcionada por Moderna Tx, a través de su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.
“En esta revisión, el CMN emitió opinión favorable para el biológico Spikevax monovalente XBB.1.5, y opinión no favorable para Spikevax bivalente BA.4-5. Ambas son vacunas de tipo ARN mensajero”.
Explica que la versión bivalente está indicada a partir de los 12 años que han recibido al menos un esquema inicial de vacunación contra Covid-19, mientras que la versión monovalente está destinada para personas de 6 meses en adelante.
Las personas expertas concluyeron que, con base en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en este momento es de mayor relevancia el papel de las vacunas monovalentes, ya que son de mayor eficacia contra las cepas que circulan actualmente, por lo que decidieron por unanimidad emitir la opinión favorable al biológico Spikevax monovalente XBB.1.5.
En mayo de 2023, la OMS informó que los linajes del virus SARS-CoV-2 predominantes son los descendientes de la variante XBB.1, por lo que recomendó el uso de un linaje descendiente XBB.1 monovalente en las nuevas formulaciones de vacunas.
La reunión del CMN contó con la participación de los miembros permanentes Carlos Jerjes Sánchez Ramírez, José Antonio Sulca Vera, Gabriela Huitrón Ramírez, así como miembros expertos convocados: la investigadora adscrita al Departamento de Infectología del Instituto Nacional de Cancerología (Incan) y presidenta del Comité de VIH de la Asociación Mexicana de Infectología y Microbiología, Alexandra Martín- Onraët Arciniegas; el titular del Departamento de Investigación en Tabaquismo y EPOC del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias “Ismael Cosío Villegas”, José Rogelio Pérez Padilla; el jefe del Departamento de Infectología del INCMNSZ, Juan Gerardo Sierra Madero; y el subdirector de Epidemiología Hospitalaria y Control de Calidad de la Atención Médica del Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición “Salvador Zubirán” (INCMNSZ), Arturo Galindo Fraga.
Foto: Archivo Reuters
Aunque las sesiones del CMN no son públicas, “en un ejercicio de transparencia y en apego al principio de caja de cristal”, por primera vez la población conoce las deliberaciones sobre la información técnica y científica de las vacunas contra el SARS-CoV-2.
Cofepris señaló que el CMN es un órgano auxiliar de consulta que forma parte de la agencia reguladora. Su función es emitir opiniones técnicas no vinculantes sobre medicamentos e insumos para la salud, basándose en la evidencia científica y médica presentada. Por lo tanto, este paso no constituye la autorización final para la obtención de registro sanitario.
“Esta autoridad sanitaria recuerda a la población que, hasta este momento, el suministro de vacunas es universal y gratuito, y que las pautas de vacunación se rigen por la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2 para la prevención de la COVID-19 en México”, apunta.
La víspera, el CMN dio una opinión no favorable para la vacuna anti-Covid de AstraZeneca por considerar que no se proporcionaron datos actualizados sobre su eficacia. También dio una opinión favorable para la comercialización de la vacuna de Pfizer.